Consiglio di Stato - Sez. III - sentenza n. 9142/2022 Riprova dell’equivalenza terapeutica

È la bioequivalenza la via maestra per giungere alla riprova dell’equivalenza terapeutica, dal momento che in tal modo si accerta che la variabilità dell’andamento temporale della concentrazione plasmatica di sostanza attiva non superi un certo intervallo di variabilità ritenuta compatibile con l’equivalenza terapeutica; questo comporta una equivalente concentrazione di sostanza attiva nel sito di azione e, pertanto, un effetto terapeutico equivalente.

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