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03/02/2021

Test antigenici: facciamo chiarezza. Dirigenza Medica n. 1/2021

di Pierangelo Clerici - Direttivo Nazionale Anaao Assomed Dirigenza Sanitaria, Presidente AMCLI, Presidente FismeLab

Stiamo raggiungendo l’anno dalla comparsa del SARS-CoV-2 e dalla relativa pandemia ed è 11 mesi che i laboratori di Microbiologia sono sotto pressione per numerosi motivi: all’inizio per la carenza di piattaforme tecnologiche per l’esecuzione delle indagini molecolari per la ricerca del Virus, poi la carenza di reagenti per l’esecuzione di test e successivamente per la mancanza di tamponi per la raccolta dei campioni naso-faringei.
Finalmente nell’estate la processazione dei campioni ha raggiunto un valore decisamente importante considerando che la carenza delle risorse umane, dirigenti e tecnici di laboratorio è rimasta tale anzi si è aggravata con la ripresa dell’attività ordinaria, fino a raggiungere un limite invalicabile a cui se non si pone rimedio si metterà a rischio il Sistema della diagnostica.
In una situazione di tale difficoltà la ricerca biomedica e della diagnostica non si è fermata, da una parte realizzando in pochi mesi rispetto agli anni necessari i vaccini anti-COVID-19 e dall’altra proponendo test diagnostici finalizzati a diverse tipologie di indagine:
-Test in biologia molecolare (RT-PCR) sempre più sensibili, si pensi che oggi abbiamo a disposizione piattaforme che possono individuare 1, 2, 3 e 4 geni del virus senza perdere le cosiddette varianti;
-Test per la rilevazione di immunoglobuline (anticorpi) anti-SARS-CoV-2 che risulteranno determinanti nella valutazione dell’immunità acquisita per infezione/malattia o per vaccinazione affinandosi sempre più per valutazioni quantitative;
-Test per la rilevazione dell’antigene S (la proteina Spike) del virus, detti test antigenici rapidi con capacità di risposta da 3 a 20 minuti che hanno iniziato ad essere proposti dal mese di maggio.
E’ proprio su questi test antigenici che si è aperto un ampio dibattito sostenuto da favorevoli e contrari al loro utilizzo.
Purtroppo questo confronto non avviene all’interno dell’habitat naturale costituito da esperti ma spesso vede protagonisti presunti esperti che, pur con importanti competenze in altri settori, non hanno pratica e professionalità nelle discipline di medicina di Laboratorio ed in particolare di Microbiologia.
In un documento assai articolato l’Associazione Microbiologi Clinici Italiani (AMCLI), oltre ad affrontare la problematica della diagnostica di SARS-COV-2 con i test antigenici ha proposto anche una nuova flow-chart dei test in Biologia molecolare per fare chiarezza sui “deboli positivi” che risultano tuttora di difficile interpretazione.
Per quanto concerne i test antigenici rapidi l’AMCLI ha posto l’accento, dopo aver analizzato i prodotti che sono stati proposti da maggio, sulla loro evoluzione tecnologica e quindi di performance.
L’analisi ha mostrato come i test antigenici rapidi presenti sul mercato della diagnostica da maggio a novembre, non avessero i requisiti di sensibilità e specificità per poter essere introdotti in un sistema di testing e screening.
Le prove effettuate in numerosi centri nazionali ed internazionali hanno invece mostrato come i test antigenici rapidi di ultima generazione (in immunofluorescenza con lettura in microfluidica) presentati a novembre abbiano quelle performace di sensibilità e specificità che ne consentirebbero il loro utilizzo in determinati setting di popolazione a fini di sanità pubblica.
Il documento dell’AMCLI, redatto da gruppi di esperti di rilevo nazionale ed internazionale (ne fanno parte Maria Rosaria Capobianchi oltre a Fausto Baldanti ed altri) è stato recepito dal Ministero della Salute che, con una circolare dell’8 Gennaio u.s., ne ha espunto le indicazioni per normare l’uso dei test antigenici rapidi.
L’utilizzo di tali test consente, in caso di alta prevalenza dell’infezione, di monitorare popolazioni a rischio ed individuare, in tempi rapidi, i soggetti eventualmente positivi che comunque verranno indagati anche con il classico tampone processato in Biologia molecolare. In questo modo si eviterebbero focolai epidemici in comunità ben definite.
Si pensi alle carceri, ormai divenute focolai di notevole importanza, si pensi ad un utilizzo periodico nelle RSA sia per il personale che per i degenti (in attesa di vaccinazione), si pensi ad un utilizzo in attività produttive per monitorare costantemente il personale dipendente e non interrompere le attività e si pensi anche agli Ospedali dove un testing costante eviterebbe la comparsa di focolai soprattutto nei reparti con degenti immunocompromessi.
Si potrebbe addirittura ipotizzare un uso costante bisettimanale nelle scuole dove la vaccinazione non può essere somministrata agli studenti con età inferiore ai 16 anni (vaccino Pfizer-BioNTech) o inferiore ai 18 anni (vaccino Moderna), in questo modo avremmo un controllo rapido ed efficiente della comunità scolastica.
Non possiamo, come protagonisti del Sistema Sanitario, non valutare anche le ricadute socio-economiche della nostra attività avendo a disposizione strumenti che potrebbero consentire di non bloccare o rallentare un Paese già in estrema difficoltà.
Non dimentichiamo che un’attività di testing come quella descritta consentirebbe di sollevare dal carico di lavoro dovuto ai tamponi, processati in biologia molecolare, i laboratori che dovrebbero riprendere le attività diagnostiche ordinarie per la ripresa delle attività cliniche ferme ormai da troppo tempo.
Tutti noi siamo consapevoli che in questa pandemia l’unica certezza è quella che ciò che vale oggi può non valere domani (si pensi alla comparsa delle varianti, peraltro attese, del virus).
Non possiamo quindi affrontare con preclusioni ideologiche, ed è questo il nostro costante impegno, argomenti che richiedono preparazione adeguata e competenze scientifiche nella disciplina.

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